Eerder verschenen uitgaven
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Nummer. 10 - 11 November 2016
Beste lezer,

Hierbij de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 11 November 2016, met de laatste ontwikkelingen op het gebied van wet- en regelgeving, internationale richtlijnen en andere relevante wetenswaardigheden.

Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
Tweet
Share
Share
Forward

In deze nieuwsbrief:

Medisch-wetenschappelijk onderzoek

Brief van de Minister van VWS over IGZ onderzoek naar bericht dat patiënten in het Erasmus MC als proefkonijn werden gebruikt zonder dat zij dit wisten'


In haar brief aan de minister van VWS van 29 september 2016, heeft de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport de minister gevraagd haar te informeren of er door IGZ een onderzoek zal worden ingesteld naar aanleiding van het NRC artikel 'Patiënten wisten niet dat ze proefkonijnen waren' van 23 september 2016.

Op 7 november 2016 kwam de minister van VWS met een reactie op het verzoek van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport. In de brief staat dat IGZ de vraag of er sprake was van reguliere zorg of als medisch wetenschappelijk onderzoek nog niet kan beantwoorden. IGZ doet aanvullend onderzoek en heeft daarbij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek bij betrokken. Het streven van IGZ is om het onderzoek begin 2017 te hebben afgerond.
Download document
Naast een reactie op het verzoek van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, heeft de minister op 7 november ook gereageerd op de schriftelijke vragen van het lid Bruins Slot van 11 oktober 2016. In aanvulling op het antwoord aan de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, gaat de minister onder andere in op het geven van toestemming en het verschil tussen een medisch-wetenschappelijk onderzoek in noodsituaties, een experimentele behandeling en een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar een experimentele behandeling:

"Voor experimentele behandeling die onder de WMO valt is, noodsituaties daargelaten, altijd schriftelijke toestemming vereist van de patiënt of diens vertegenwoordiger (artikel 6 WMO).
Bij noodsituaties, geregeld in artikel 6, lid 4 van de WMO, gaat het erom dat de handelingen direct in het belang van de patiënt moeten worden uitgevoerd, zodat niet op toestemming kan worden gewacht. Daarvoor is overigens wel goedkeuring van de medisch-ethische toetsingscommissie vereist, en moet de toestemming alsnog gevraagd worden zodra dat mogelijk is.
Wanneer experimentele behandeling in het kader van individuele hulpverlening plaatsvindt, gelden de bepalingen van de WMO niet. Dit is vastgelegd in artikel 1 tweede lid WMO. Wel is dan de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst van toepassing (WGBO, opgenomen in Boek 7 titel 7 afdeling 5 BW). In dat geval zal de keuze voor de behandeling aantoonbaar in het belang van de patiënt moeten zijn, en mag geen sprake zijn van vooraf opgezet wetenschappelijk onderzoek.
Bij experimentele behandeling in het kader van individuele hulpverlening is in beginsel ook altijd toestemming vereist van de patiënt zelf (artikel 7:450 BW), of van een vertegenwoordiger als de patiënt wilsonbekwaam is (artikel 7:465 BW). Zou wachten op toestemming ernstig nadeel voor de patiënt opleveren, dan mag de behandeling zonder die toestemming beginnen (artikel 7:466 eerste lid BW). Gaat het om een verrichting van niet ingrijpende aard, dan mag toestemming worden verondersteld (artikel 7:466 tweede lid BW).
" (bron: Antwoord op vragen van het lid Bruins Slot over patiënten die als proefkonijn werden gebruikt in het Erasmus MC, d.d. 7 november 2016).

Daarnaast gaat de minister in op een aantal andere vragen van het lid Bruins Slot, waaronder wat de verjaringstermijn is van de in de WMO benoemde delicten (artikel 33). De minister gaat echter niet in op de casus van het Erasmus MC gelet het lopende IGZ onderzoek.
Download document
Onderzoek met Geneesmiddelen

Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik


Een planning is een planning, zoals ook blijkt uit de op 4 november 2016 gepubliceerde "langetermijnagenda incl. stemmingslijst week 45". Hieruit kan worden opgemaakt dat de plenaire behandeling van de wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet, in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, nu gepland staat voor week 49 (5 t/m 19 december).

Tevens is er inmiddels een bijgewerkte tekst van het wetsvoorstel beschikbaar, met daarin opgenomen de aanpassingen naar aanleiding van de tweede nota van wijziging d.d. 26 september 2016.
Download document

Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met het wijzigen van de mogelijkheden voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die wilsonbekwaam zijn


De Eerste Kamer heeft op 25 oktober 2016 ingestemd met de "wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) in verband met het wijzigen van de mogelijkheden voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die wilsonbekwaam zijn".

Volgens de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) wordt verwacht "dat de gewijzigde WMO per 1 maart 2017 in werking kan treden" (bron: CCMO).

Met behulp van de op 10 oktober 2016 gepubliceerde "Wet van 26 oktober 2016 tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met het wijzigen van de mogelijkheden voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die wilsonbekwaam zijn" zijn de belangrijkste veranderingen op een rij gezet. Voor een volledig overzicht, klik op de 'lees verder'-knop/link onder dit artikel.
Lees verder

Uitgelicht

TrialsTracker
Which drug companies, and which universities, are failing to share their clinical trial results?
Lees verder
Powell-Smith A & Goldacre B. The TrialsTracker: Automated ongoing monitoring of failure to share clinical trial results by all major companies and research institutions [version 1; referees: awaiting peer review]. F1000Research 2016, 5:2629
Lees verder
Jacobs, A ( 29 August 2015). Zombie statistics on half of all clinical trials unpublished. The Stats Guy (blog)
Lees verder
AllTrials (20 August 2015).
Half of all clinical trials have never reported results.
Lees verder
Nagendran M., Pereira T.V., Kiew G., Altman D.G., Maruthappu M., Ioannidis J.P.A. et al. Very large treatment effects in randomised trials as an empirical marker to indicate whether subsequent trials are necessary: meta-epidemiological assessment BMJ 2016; 355 :i5432
Lees verder
McCook, A. (1 November 2016). What should you do if a paper you’ve cited is later retracted? Retraction Watch.
Lees verder
Eldridge, S.M., Chan, C.L., Campbell, M.J., Bond, C.M., Hopewell, S., Thabane, L., Lancaster G.A. (21 October 2016). CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot and Feasibility Studies 2016 2:64. DOI: 10.1186/s40814-016-0105-8
Lees verder
Ploem, M.C., Dondorp, W.J. & De Wert, G.M.W.R. (1 november 2016). Embryo’s maken voor onderzoek: eerst niet, nu wel? Ned Tijdschr Geneeskd. 2016;160:D966
Lees verder
Nelson, S. (1 November 2016). Geneticists should offer data to participants. Nature 539, 7 doi:10.1038/539007a
Lees verder
FDA: Report on the Performance of Drug and Biologics Firms in Conducting Postmarketing Requirements and Commitments; Availability. (31-10-2016)
Lees verder
Geurts, J (28 oktober 2016). Wat goed is, herken je meteen. NRC.
Lees verder
Evaluatie Samenwerkingsprotocol tussen de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en het Openbaar Ministerie (OM) - 26 oktober 2016
Lees verder
Report of the 2016 annual workshop of the European Network of Paediatric Research at EMA (Enpr-EMA), 2 & 3 June 2016 (10 june 2016).
Lees verder
EMA brochure: The EU clinical trial portal and database Setting the world standard for transparency in public health and pharmaceutical research and development (2016).
Lees verder
Deel de nieuwsbrief met uw collega's
Is de nieuwsbrief ook voor uw collega's interessant?
Klik hier om de nieuwsbrief door te sturen.

Heeft u de nieuwsbrief doorgestuurd gekregen en wilt u deze blijven ontvangen? Schrijf u dan in middels het aanmeldformulier.

Voor een overzicht van eerder verschenen uitgaven van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken, klik hier!
 
Tweet
Share
Share
Forward
Tips, commentaar of suggesties?
Laat het mij weten via email
of maak gebruik van het contact formulier
Copyright © 2016 Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Website
Website
Email
Email
Twitter
Twitter
LinkedIn
LinkedIn

This email was sent to <<Zie uitleg hierboven>>

Why did I receive this e-mail? 
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list

Email Marketing Powered by Mailchimp