Eerder verschenen uitgaven
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Nummer. 8 - 13 October 2016
Beste lezer,

Hierbij de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 13 October 2016, met de laatste ontwikkelingen op het gebied van wet- en regelgeving, internationale richtlijnen en andere relevante wetenswaardigheden.

Vanwege het NRC artikel over een medisch-wetenschappelijk onderzoek met een medisch hulpmiddel is deze nieuwsbrief gevuld met informatie en verwijzingen naar relevante wet- en regelgeving. De informatie is nogal versnipperd over het internet terug te vinden. Goede reden dus om er gelijk een overzicht van te maken dat ik graag met mijn lezers deel. 

Maar er gebeurde afgelopen week ook weer veel in Den Haag. Een wetswijziging bijna door de Eerste Kamer en op dezelfde dag nam de Tweede Kamer een wetswijziging aan over het actief openbaar maken van IGZ toezichtgegevens.

Ik wens de lezer daarom veel leesplezier toe!

Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
Tweet
Share
Share
Forward

In deze nieuwsbrief:

Medisch wetenschappelijk onderzoek

Verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die wilsonbekwaam zijn


Het wetsvoorstel tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met het verruimen van de mogelijkheden voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen die de leeftijd van 16 jaar nog niet hebben bereikt of die wilsonbekwaam zijn, is op 11 oktober 2016 plenair besproken in de vergadering van de Eerste Kamer der Staten Generaal.

Op 25 oktober 2016 zal de stemming over het wetsvoorstel plaatsvinden.
Bron/Lees verder
UPDATE: Op 12 oktober 2016 is het ongecorrigeerde verslag van de vergadering van 11 oktober 2016 online geplaatst.
Lees verder

Wetswijziging openbaarmaking van informatie over de naleving en uitvoering van regelgeving, besluiten tot het opleggen van sancties daarbij inbegrepen aangenomen


De Tweede Kamer heeft op 11 oktober 2016 ingestemd met de "Wijziging van de Gezondheidswet en de Wet op de jeugdzorg teneinde een mogelijkheid op te nemen tot openbaarmaking van informatie over de naleving en uitvoering van regelgeving, besluiten tot het opleggen van sancties daarbij inbegrepen" (en een drietal amendementen).

De wetswijziging houdt in dat de inspectiediensten (IGZ, NVWA en Inspectie Jeugdzorg) actief toezichtgegevens openbaar gaan maken. Het is dan niet meer nodig om de gegevens via een WOB verzoek op te vragen.

De geïnspecteerde krijgt de kans om te reageren op de bevindingen van de inspectie en deze reactie zal tezamen met de bevindingen van de inspectie openbaar gemaakt. (bron: Nader gewijzigd amendement van de leden Bergkamp en De Lange ter vervanging van nr. 13 over een reactie op toezichtgegevens, 34111-14)

Verder voorziet de wetswijziging in herinspecties. "Door een herinspectie worden de betrokkenen in staat gesteld om maatregelen te nemen om de geconstateerde tekortkoming duurzaam op te lossen en te laten zien dat zij aan de gestelde normen voldoen." (bron: Gewijzigd amendement van de leden De Lange en Bergkamp ter vervanging van nr. 16 over herinspectie, 34111-17).

In een algemene maatregel van bestuur (AMvB) wordt vastgelegd dat de inspecties beleidsregels over herinspecties moeten opstellen. "Daarnaast ... [is] geregeld dat in een AMvB bepaalde voorwaarden kunnen worden neergelegd waaraan de herinspecties moeten voldoen, zodat waarborgen worden geboden voor een gedegen herinspectie. Tevens kan in de AMvB bepaald worden wat precies wordt verstaan onder een negatieve uitkomst van worcontrole en onderzoek, bijvoorbeeld wanneer sprake is van een direct risico voor de volksgezondheid." (bron: Gewijzigd amendement van de leden De Lange en Bergkamp ter vervanging van nr. 16 over herinspectie, 34111-17).

Deze AMvB zal worden voorgelegd aan de Tweede Kamer. (bron: Gewijzigd amendement van de leden Bergkamp en Bruins Slot ter vervanging van nr. 12 over een voorhangbepaling, 34111-20)
Bron/Lees verder
Kort verslag plenair debat: Inspectiegegevens volksgezondheid vaker openbaar (6 oktober 2016).
Bron/Lees verder

Inspectieresultaten CRO's openbaar


"In 2013-2014 heeft IGZ onderzoek gedaan naar de rol van contract research organisaties (CRO’s). De inspectie wilde beter zicht krijgen op de kwaliteit van de CRO’s omdat deze bedrijven steeds vaker betrokken zijn bij klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland." (bron: website IGZ)

IGZ heeft inmiddels een aantal documenten online gezet met daarin de belangrijkste resultaten van het onderzoek.
Bron/Lees verder

Naamswijziging DCTF: Dutch Clinical Research Foundation


Sinds 5 oktober 2016 draagt de Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF) een nieuwe naam. De voorzitter van de DCTF, Paul Smeets, maakte op het jaarcongres bekend dat de DCTF voortaan door het leven gaat als de Dutch Clinical Research Foundation, afgekort met DCRF.

"De DCTF is destijds in het leven geroepen om meer clinical trials naar in Nederland te halen. Deze vlag dekt echter de lading niet meer. De ontwikkelingen van de afgelopen jaren hebben ertoe geleid dat het werkgebied van de DCRF veel breder is dan alleen clinical trials. Om die reden is de naam veranderd in Dutch Clinical Research Foundation." (bron: website DCRF)

De DCRF was al een platform die de verschillende bij onderzoek betrokken partijen met elkaar verbond. Afgelopen jaar hebben zij daarnaast ook nieuwe taken gekregen (bron: website DCRF).
  • Project ten behoeve van het informeren van de stakeholders over de gevolgen van de EU Clinical Trial Regulation (met financiële ondersteuning van het ministerie van VWS),
  • "Het beheer van de toetsingsprocedure en het normenkader voor niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek, voor al het onderzoek dat geïnitieerd of gefinancierd wordt door geneesmiddelbedrijven."
Bij een nieuwe naam hoort ook een nieuwe website: www.dcrfonline.nl

Zoekt u een presentatie/powerpoint uit een van de voorgaande DCTF/DCRF jaarcongressen? Deze zijn via de oude DCTF website te downloaden (www.dctf.nl). Mij is niet bekend of deze worden overgezet naar de nieuwe DCRF website.
Bron/Lees verder

Onderzoek met medische hulpmiddelen

Reguliere zorg of medisch-wetenschappelijk onderzoek met een medisch hulpmiddel?


Zaterdag 23 september 2016 stond er in het NRC een artikel over een medisch-wetenschappelijk onderzoek met een medisch hulpmiddel, waaraan patienten hebben deelgenomen zonder dat zij daarvan op de hoogte waren.

Het duurde niet lang voordat het bericht werd overgenomen door de andere Nederlandse media. En niet heel verassend, al snel volgde er vragen aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS).

In het kort

Volgens het NRC artikel betrof het patiënten met hartritmestoornissen die in het kader van een medisch-wetenschappelijk onderzoek behandeld zijn met cryo-ablatie.

De patiënten zijn volgens het NRC niet geïnformeerd over hun deelname en hebben tevens niet de vereiste schriftelijke toestemming gegeven.

De auteurs menen een verband te zien met het systeem van toelating van nieuwe medische hulpmiddelen en verwijzen daarbij naar het verschil tussen de Verenigde Staten en Europa in toelating van nieuwe medische hulpmiddelen. In tegenstelling tot Europa moet in de Verenigde Staten een fabrikant naast de werking tevens de veiligheid van het medisch hulpmiddel aan te tonen alvorens het op de markt gebracht mag worden.
Het standpunt van het Erasmus MC is dat er geen sprake was van een behandeling in het kader van medisch wetenschappelijk onderzoek maar dat er "sprake was van de verfijning van een al veel langer bestaande behandeling" (bron: Erasmus MC, 24 september 2016).

"Vast staat dat gewerkt is met een ballonkatheter, dat dit hulpmiddel voor het betreffende doel een CE-markering had en dat het dus toegelaten is tot de markt." (bron: stenogram vragenuur Tweede Kamer, 27 september 2016)

Volgens het Erasmus MC zijn de "[p]atiënten ... op de gebruikelijke wijze vooraf geïnformeerd over hun behandeling" en "dit is vastgelegd in hun medisch dossier, ... " (bron: Erasmus MC, 24 september 2016).

Kamervragen


De ervaring leert dat het niet ongebruikelijk is dat er vragen aan de minister van VWS worden gesteld als medisch-wetenschappelijk onderzoek negatief de media haalt. Ditmaal waren de vragen afkomstig van het kamerlid Dijkstra (d66).

Naast het hoe en waarom, wilde het lid Dijkstra van de minister vernemen of het systeem van markttoelating van medische hulpmiddelen aangepast moet worden (lees: strenger worden).

Uit de beantwoording van de minister tijdens het vragenuur op 27 september 2016 blijkt dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) inmiddels bezig is het een en ander op te helderen. Er is nog geen sprake van een 'onderzoek' door IGZ.

Omdat het een situatie uit 2005 betreft kan het even duren voordat IGZ een duidelijk beeld heeft van wat zich heeft voorgedaan en antwoord kan geven op de vragen:
  1. Is er sprake van 'reguliere zorg' of 'medisch-wetenschappelijk onderzoek'?
  2. Zijn de patiënten, of proefpersonen, conform het wettelijk kader dat van toepassing is (zie punt 1.) correct geïnformeerd en om toestemming gevraagd?
Op verzoek van de SP zal IGZ worden gevraagd of zij ook de vraag of er sprake is van belangenverstrengeling kan en wil meenemen.

De minister ziet echter geen aanleiding om de regelgeving nog verder aan te scherpen en verwijst daarbij naar de recent overeengekomen verordening (EU) betreffende medische hulpmiddelen, die volgens de minister strenger is dan de huidige regelgeving rond markttoelating en klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.  

Voor een vergelijking van het markttoelatingssysteem tussen de Verenigde Staten en Europa haalt de minister van VWS een RIVM onderzoek uit 2015 aan, waarin werd geconcludeerd dat "het Amerikaanse systeem niet tot veiligere producten leidt" (bron: stenogram vragenuur Tweede Kamer, 27 september 2016).

Omdat op dit moment nog niet alle vragen door de minister beantwoord konden worden, zal er uiteraard een vervolg komen zodra IGZ met meer informatie komt.
 

Bronnen

Reactie Erasmus MC en publicaties

Erasmus MC persbericht
Patiënten Erasmus MC niet ongevraagd proefpersoon.
24 september 2016
Van Belle, Y. (2010, November 25). Cryoballoon Pulmonary Vein Isolation for the Treatment of Atrial Fibrillation and Issues in Follow-up Management. Erasmus University Rotterdam.
Van Belle, Y., Janse, P., Rivero-Ayerza, M.J., Thornton, A.S., Jessurun, E.R., Theuns, D. & Jordaens, L. (2007). Pulmonary vein isolation using an occluding cryoballoon for circumferential ablation: feasibility, complications, and short-term outcome. European Heart Journal Sep 2007, 28 (18) 2231-2237.
Van Belle, Y., Janse, P., Theuns, D., Szili-Torok, T., & Jordaens, L. (2008). One year follow-up after cryoballoon isolation of the pulmonary veins in patients with paroxysmal atrial fibrillation. Europace, 10(11), 1271–1276.

Wettelijke kaders

"Er is in onze wetgeving immers geen sprake van vrijblijvendheid: patiënten moeten in alle gevallen goed geïnformeerd worden en al helemaal als er sprake is van een methode die geen reguliere zorg is." (bron: stenogram vragenuur Tweede Kamer, 27 september 2016)
Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO)
Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz)
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)
Besluit medisch hulpmiddelen (Bmh)
Ploem, M.C. & Terwiel, J. (2010). Experimentele behandeling of medisch-wetenschappelijk onderzoek? NTvG. 2010;154:A1197

Definitie 'reguliere zorg'


"[M]ethoden van diagnostiek, preventie en behandeling die gebaseerd zijn op de kennis, vaardigheden en ervaring die nodig zijn om de artsentitel te behalen en te behouden, die algemeen door de beroepsgroep worden aanvaard en deel uitmaken van de professionele standaard." (bron: KNMG Gedragsregel 'De arts en niet-reguliere behandelwijzen' p.2)

EU Verordening voor medische hulpmiddelen

Raad van de EU (15 juni 2016).
"Raad bevestigt akkoord met EP"
Goedgekeurde verordening betreffende medische hulpmiddelen 
Goedgekeurde verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Introductie nieuwe interventies en veilige toepassing van medische technologie

NVZ, NFU & RN: Convenant veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (november 2011)
Orde van Medisch Specialisten en Zorginstituut Nederland: Leidraad Nieuwe Interventies in de Klinische Praktijk (oktober 2014)
Recent artikel over de 'Leidraad Nieuwe Interventies in de Klinische Praktijk':
  • Nyst, E. (6 oktober 2016). Wanneer is een nieuwe techniek veilig genoeg? Medisch Contact
Lees verder

Onderzoek met medische hulpmiddelen

CCMO
Onderzoek met medische hulpmiddelen
IGZ
Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen
CCMO-definitie:
Valt een medisch hulpmiddel dat tevens een geneesmiddel bevat onder geneesmiddelenonderzoek?
(27-10-2008)
Europese Commissie
Guidance MEDDEVs

Post-market surveillance en vigilance

IGZ
Toezicht op post-market surveillance
Europese Commissie
Market surveillance and vigilance

Verschil Europa en Verenigde Staten markttoelatingssystemen voor medische hulpmiddelen

  • Van Drongelen, A., Hessels, J. & Geertsma, R. (1 januari 2015). Comparison of market authorization systems of medical devices in USA and Europe. RIVM Letter report 2015-0001.
Download document

Uitgelicht

IGZ nieuwsbericht (12 oktober 2016). Tekortkomingen in technische documentatie van zowel oude als nieuwe bloedglucosemeters
Lees verder
Kievit, W., Berden F.A.C.& Drenth, J.P.H. (10 oktober 2016). Nieuwe geneesmiddelen sneller beschikbaar voor juiste patiënt. Ned Tijdschr Geneeskd. 2016;160:D735
Lees verder
Maillette de Buy Wenniger, L. (5 oktober 2016). Te streng deurbeleid registratiestudies. Ned Tijdschr Geneeskd. 2016;160:C3175
Lees verder
Centrale Commissie Dierproeven (3 oktober 2016). Notitie 'Herziene Wet op de dierproeven: Wanneer is er sprake van een dierproef in de zin van de Wet?
Lees verder
Hudson KL, Lauer MS, Collins FS. Toward a New Era of Trust and Transparency in Clinical Trials. JAMA. 2016;316(13):1353-1354.
Lees verder
Editorial. Where are the data? Nature Medicine 22, 1064 (2016) doi:10.1038/nm.4215
Lees verder
Bontrop, V (6 oktober 2016). Meldplicht datalekken, in het kort.
Lees verder
Huneycutt, B. (11 October 2016). Few Manufacturers Publicly Share Policies for Granting Patient Access to Investigational Products. Avalere Health, an Inovalon Company
Lees verder
Fassbender, M. (10 October 2016). Companies respond to EMA's efforts to release clinical trial data. Outsourcing-Pharma.com
Lees verder
Spector-Bagdady , K. (8 september 2016). Why you should worry about the privatization of genetic data. The Conversation.
Lees verder
Deel de nieuwsbrief met uw collega's
Is de nieuwsbrief ook voor uw collega's interessant?
Klik hier om de nieuwsbrief door te sturen.

Heeft u de nieuwsbrief doorgestuurd gekregen en wilt u deze blijven ontvangen? Schrijf u dan in middels het aanmeldformulier.

Voor een overzicht van eerder verschenen uitgaven van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken, klik hier!
 
Tweet
Share
Share
Forward
Tips, commentaar of suggesties?
Laat het mij weten via email
of maak gebruik van het contact formulier
Copyright © 2016 Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Website
Website
Email
Email
Twitter
Twitter
LinkedIn
LinkedIn

This email was sent to <<Zie uitleg hierboven>>

Why did I receive this e-mail? 
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list

Email Marketing Powered by Mailchimp