Bekijk deze e-mail in je browser
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Nummer. 14 - 18 December 2016
Beste lezer,

Hierbij de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 18 December 2016, met de laatste ontwikkelingen op het gebied van wet- en regelgeving, internationale richtlijnen en andere relevante wetenswaardigheden.

Met vriendelijke groet,
Viincent Bontrop

In deze nieuwsbrief:

Tweet
Share
Share
Forward
Algemeen

IGZ brochure voor zorgaanbieders over de meldplicht bij calamiteiten


Op 13 december 2016 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een brochure gepubliceerd over de meldplicht bij calamiteiten. De minister van VWS had reeds tijdens het Algemeen Overleg over de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) van 7 april 2016 toegezegd dat IGZ met een verduidelijking zou komen. (bron: brief regering d.d. 13 december 2016)
.
"De brochure is het resultaat van meerdere dialoogsessies met zorgbestuurders, zorgverleners en cliëntvertegenwoordigers en dient als verduidelijking van de wettelijke meldplicht bij calamiteiten." (bron: brief regering d.d. 13 december 2016)

De definitie van calamiteit behoeft volgens de minister van VWS geen aanpassing. (bron: brief regering d.d. 13 december 2016)
Ook op de IGZ website is een nieuwsbericht verschenen over het melden van calamiteiten aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg.
Lees verder
Download brochure
Medisch Wetenschappelijk Onderzoek

Digitale versie CIOMS 'International ethical guidelines for health-related research involving humans' beschikbaar


In Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 12 van 28 november 2016 heb ik toegezegd de lezer te informeren zodra er een downloadbare versie beschikbaar zou komen.

De webversie van de nieuwe CIOMS 'International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans' is te downloaden door op onderstaande knop/link te klikken.

Een definitieve papieren versie wordt niet voor 15 februari 2017 verwacht. (bron: CIOMS nieuwsbericht)
Download document
Onderzoek met Geneesmiddelen

Onderzoek van CCMO, RIVM, UU en VUmc naar publicatie van studieresultaten


De Universiteit Utrecht, RIVM, CCMO en het VUmc hebben onderzoek gedaan naar de vraag in hoeverre er wordt gepubliceerd over de resultaten uit geneesmiddelenstudies die in Nederland worden uitgevoerd.

"In 2007 zijn 574 geneesmiddelenstudies goedgekeurd door een medisch-ethische toetsingscommissie en vervolgens gestart. De resultaten van 334 van die studies (58%) zijn uiteindelijk gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften. Ten opzichte van eerdere vergelijkbare studies op dit gebied blijkt dat de resultaten van geneesmiddelenstudies steeds vaker worden gepubliceerd, maar desalniettemin gebeurde dit bij 42% van de onderzochte studies niet." (bron: CCMO website)
Lees verder
Publicatie:

Van den Bogert CA, Souverein PC, Brekelmans CTM, Janssen SWJ, Koëter GH, Leufkens HGM, et al. (2016) Non-Publication Is Common among Phase 1, Single-Center, Not Prospectively Registered, or Early Terminated Clinical Drug Trials. PLoS ONE 11(12): e0167709. doi:10.1371/journal.pone.0167709
Lees verder

Planning behandeling wijziging WMO in verband met EU verordening 536/2014 (klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik) 


Op 16 december 2016 is de "Langetermijnagenda incl. stemmingslijst week 51" gepubliceerd. De behandeling van de 'wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik' zal niet meer in 2016 plaatsvinden.

De behandeling van het wetsvoorstel staat nu gepland voor week 3 (17, 18 en 19 januari 2017).
Publieke Consultatie

Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming 


Op 7 december 2016 is de publieke consultatie geopend voor de 'Regels ter uitvoering van Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PbEU 2016, L 119) (Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming)'.

De einddatum van de consultatie is 20 januari 2017.
Lees verder

Uitgelicht

The University of Nottingham Press release (13 december 2016). Registration of human tissue banks could stop millions of samples going to waste.
Lees verder
Lewis RJ, Calis KA, DeMets DL. Enhancing the Scientific Integrity and Safety of Clinical Trials Recommendations for Data Monitoring Committees. JAMA. 2016;316(22):2359-2360.
Lees verder
Mohan, S., Mehra, M., Petrizzo, M. & Katz, T. (2016). A Toolkit for the Management of Protocol Deviations. Therapeutic Innovation & Regulatory Science 50(6), 791-800. doi:10.1177/2168479016647987
Lees verder
Hooghiemstra, T., Oud, J., Radema, M., Spruit, M. & Wielaard, P. (1 december 2016). Onderzoek naar beveiliging van patiëntgegevens. Versie 1.0. PBLQ.
Lees verder
Brief regering aan Tweede Kamer over Onderzoek PBLQ naar beveiliging patiëntgegevens (15 december 2016).
Lees verder
Kleijne, I. (16 december 2016). Bewerken patiëntgegevens instellingen in te veel handen. Medisch Contact.
Lees verder
Mezher, M. (9 December 2016). EMA Revises Clinical Data Publication Guidance, Updates on Program. Regulatory Focus
Lees verder
Hendriks, A.C. (07 december 2016). Is mijn patiënt wilsonbekwaam? Ned Tijdschr Geneeskd. 2016;160:B1338
Lees verder
White, M. (6 December 2016). The FDA Is Not Hindering Medical Progress. Pacific Standard.
Lees verder
Aicardi, C., Del Savio, L., Dove, E.S., Lucivero, F., Mittelstadt, B., Niezen, M., Prainsack, B., Reinsborough, M. & Sharon, T. (2 November 2016). Shortcomings of the Revised “Helsinki Declaration” on Ethical Use of Health Databases. Clinical Trials and Human Subjects Research.
Lees verder

Podcast

Podcast in ZonMw Mediator 20 (november 2016)
Lex Bouter, hoogleraar methodologie en integriteit aan de Vrije Universiteit, legt in de podcast van Mediator uit waarom replicatie soms zelfs van levensbelang is – en waarom het desondanks zo weinig gebeurt.
(Audio: Marije Schuurman Hess, Radiomakers Desmet)
Luister verder
Een eerdere uitgave van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken gemist?
Kijk op de website voor een overzicht van eerder verschenen uitgaven.
Ga naar het Archief
Wilt u iets vragen of heeft u een verzoek?

U kunt mij bereiken via e-mail info@bontrop.com, of stuur mij een bericht via het contactformulier op mijn website (klik hier).
 
Tweet
Share
Share
Forward
Copyright © 2016 Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Website
Website
Email
Email
Twitter
Twitter
LinkedIn
LinkedIn

This email was sent to <<Zie uitleg hierboven>>

Why did I receive this e-mail? 
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list

Email Marketing Powered by Mailchimp