Copy
Klicka här för att se e-posten i din webbläsare

  Vecka 39, 2016

Sammanfattning:
  • EFFECTS fortsätter att expandera. Snart kanske vi är 35 aktiva center och 500 inkluderade individer. Denna månad 36. Dubbelt så många som månaden innan.
  • Trial Manager Eva och Chief Investigator inleder sin EFFECTS re-visit tour. Allt för att öka inkluderingen
  • Den statistiska analysplanen (SAP) och Data Management (DMP)-planen är snart klara. SAP kommer att publiceras i en tidskrift.
Snart 35 aktiva center
Det noterar ett fortsatt stort intresse för EFFECTS.

Snart är vi 35 aktiva center. Snart expanderar vi till geriatiska avdelningar. Bromma-geriatiken har tackat ja till att gå med och vi bedömer att de kan bli aktiva redan i mitten av oktober.

Vi hoppas även på att Dalens sjukhus (geriatisk rehabilitering) vill bli en del av EFFECTS. Vi har ett informationsmöte med dem 25 oktober. Dalen tar emot många patienter från södra delen av Stockholm och därigenom kan vi täcka en stor del av Stockholms Läns Landsting som vi tidigare inte lyckats att täcka.

Vårtiderna i Stockholm är mycket kort. Ibland handlar det om tre dagar inom akutsjukvården. Då kan rehabiliteringsenheterna (neuros eller geriatisk) vara ett alternativ, eftersom vi kan inkludera patienter upp till 15 dagar efter stroke.

Inom de närmaste veckan kommer vi att starta ett center på NÄL (Trollhättan). Det känns väldigt spännande.Under alla förutsättningar hälsar vi NÄL under ledning av PI Per Broman välkomna inom EFFECTS-familjen.

Västerås lasarett kommer att starta i november. PI blir dr Andreas Ranhem och så fort alla där har hunnit att gå GCP-kurs kommer vi att aktivera Västerås. Intresset var så stort, mer än 15 deltagare på initieringsmötet, så vi har ordnat en separat GCP-utbildning för hela kliniken den 24 november. Efter det är det bara att inkludera första patienten. Varmt välkomna, Västerås.

Vi har också förhoppningar på att kunna starta ett center i Enköping, och ber att få återkomma i kommande veckobrev.

Den 14 oktober besöker vi Lindesbergs sjukhus för att informera om EFFECTS och vi hoppas att de går med i EFFECTS.

Slutligen,hoppas vi att Östra sjukhuset och Karlstads sjukhus kan bli en del av EFFECTS. Det identifierade problemen här är en brist på sjuksköterskor.
EFFECTS kan bli Sveriges största randomiserade kontrollerade strokestudie
Inkluderingen fortsätter i en bra takt. Augusti månad var ett litet tapp. Endast 19 individer. I september återfick vi tempot och lyckas inkludera 36 patienter och vi närmar oss delmålet med 500 individer. Nu har vi 485 patienter i hela landet.

Målsättningen är 1 500 patienter vid 35 center i Sverige. EFFECTS blir därmed den största randomiserade kontrollerade strokestudien i Sverige genom tiderna.
 

Kort om EFFECT historia

EFFECTS inkluderade sin första patient den 20 oktober 2014. De första månaderna hade vi en pilotfas med två center. Syftet  var att justera organisation och logistik.
 
Under 2015, expanderade vi kraftigt. Mellan mars och den sista december startade vi 19 center och i slutet av 2015 hade vi 21 aktiva center.
 
Unde r2016 har vi startat 8 center.

Fram till nu har Chief Investigator och Trial Manager har träffat mer än 500 personer involverade i EFFECTS. Utöver detta har vi genomfört 3 prövarmöten, 1 sjuksköterskemöte, utbildat över 100 individer i Good Clinical Practice (GCP), samt skapat en hemsida för studien.
Framtiden
Rekryteringen har varit relativt stabil sedan april 2015 med i medeltal 25 inkluderade individer per månad. Inkluderingen kan följas i realtid via denna länk.

Den stora utmaningen är att öka tempot. Från oktober är målet är 41 individer per månad.

Det vi har lärt oss de första åren är att vi får problem under jul- och nyår samt samt sommarperioden (juni-augusti). Det är månader då sjukvården är satt under stark press.
 
Genom de rapporter som utförs av monitorer från Karolinska Trial Alliance (KTA) så vet vi att kvaliteten på data är hög. KTA lämnar regelbundna rapporter över sina besök på center. Utöver detta har vi regelbundna möten med KTA för att stämma av eventuella oklarheter.

När det gäller bortfallet har vi lyckats bra.

Vår primära utfallsvariabel mäts vid en enkät vid 6 månader och hittills har vi 97 % svarsfrekvens och i huvudsak kompletta data vid 6 månader (data on file, ej publicerat). Bortfallet är något högre vid 12 månader.

Målet är att ha mindre än 5 % inkompletta data. Därigenom kommer vi att ha data av hög kvalitet som möjliggör att vi kan dra säkra slutsatser.
Övergripande tidsplan - låt oss vara 1 500 den 20 oktober 2018

Vi har satt upp följande milstolpar.

  • När EFFECTS fyller 2 år den 20 oktober 2016 ska vi vara 500 individer.
  • När EFFECTS fyller 3 år den 20 oktober 2017 ska vi vara 1 000 individer.
  • När EFFECTS fyller 4 år den 20 oktober 2018 ska vi vara i mål, 1 500 individer.
Säkerhetsaspekter
Under det senaste året har vi kunna ta del av den förfärliga Macchiarini-affären. Detta hade kunna förhindrats om man följt gällande regelverk. Personligen har jag märkt att patienter är mer avvaktande till att medverka i EFFECTS och jag har fått ägna betydande kraft åt att förklara bakgrunden till vår studie samt informera om att vi har tillstånd från Etikprövningsnämnd och Läkemedelsverk. Något som saknades i Macchiarini-fallet.

Om du som prövare får frågor gällande olika tillstånd kan du alltid hänvisa till vår hemsida (www.effects.se) klicka på Om EFFECTS. Eller använd denna direktlänk. Lite längre ned på den sidan finns länkar till alla våra tillstånd.

Utöver detta har vi en säkerhetskommitté bestående av professor em Kjell Asplund (ordf), universitetslektor Kerstin Hulter Åsberg samt statistiker Anders Ljungström. De sammanträder med jämna mellanrum och har tillgång till avblindade data. Deras uppgift är att tillgodose säkerheten (biverkningar) men även effekten av läkemedel.

Om det till exempel skulle visa sig vara mycket effektivt med en behandling så kan de råda mig som Chief Investigator att avbryta studien.

Säkerhetskommittén har sammanträtt vid ett tillfälle, efter cirka 150 patienter, och då framkom inga säkerhetsproblem.

Nästa sammanträde för är den 14 november och när de är klara med sin analys kommer jag att få ett meddelande.

Rapporten brukar vara kortfattad. Bara några rader. Jag ber att få återkomma efter november.
Publicerings av Statistisk Analysplan (SAP) och Data Management Plan (DMP)
För närvarande arbetar vi med att slutföra vår Statistical Analysis Plan (SAP) och Data Management Plan (DMP).

Vi kommer att publicera en gemensam SAP för kärn-protokollet mellan EFFECTS, FOCUS och AFFINITY och vi siktar på publicering i Trials. Ansvariga för analysen är Chief Investigator samt respektive statistiker för de tre studierna. Den stora fördelen med att publicera SAP i förväg att det motverkar post hoc analyser. Ingen av de författare som medverkar i SAP har tillgång till interrimanalys av materialet.

Data Management Plan innehåller detaljer om hur vi ska handlägga data, kommer att slutföras under hösten 2016 och därefter publiceras på vår hemsida. Vi bedömer inte att det finns tillräckligt intresse för att publicera det i Peer Review tidskrifter men vi kommer att publicering den på vår hemsida ska utgöra tillräcklig dokumentation. Notera att denna plan är föremål för ändringar och att ändringarna kommer att gå att spåra i de olika version-nummer som publiceras.
 
Inkluderingar vecka 36 till 39
Vecka 39
 
Tisdag
  • Umeå (tack till Britta Pettersson och Xiaolei Hu) pat 480
Torsdag
  • Skövde sjukhus (tack till Eva Åkerhage och Björn Cederin) pat 481
  • Malmö (tack till Elisabeth Poramaa och Eva Ask) pat 482
  • Helsingborg (tack till Malin Karlsson och Petra Sandgren) pat 483
  Fredag
  • Kristianstad (tack till Axel Andersson och Lena Eriksson) pat 484
  • Danderyd (Hillevi Asplund och Lotta Laska) pat 485
  • Ängelholm (Annelie Rasmusson och Benny Ranebjer) pat 486

Vecka 38
 
Måndag
  • Mora sjukhus (tack till Solveig Östberg och Jörg Teichert) pat 471
  • Halmstad (tack till Lisbeth Andersson och Anders Fungkvist) pat 472
Tisdag
  • Skövde sjukhus (tack till Eva Åkerhage och Erik Bertholds) pat 473
  • Alingsås sjukhus (tack till Kjersti Hellqvist) pat 474
Onsdag
  • Sundsvall sjukhus (tack till Anna Aronsson och Fredrik Björk) pat 475
  • Danderyds sjukhus (tack till Eva Isaksson och Elisabet Änggårdh Rooth) pat 476
Fredag
  • Danderyds sjukhus (tack till Nina Greilert och Lotta Laska) pat 477
  • Mora lasarett (tack till Solveig Östberg och Jörg Teichert) pat 478
  • Karolinska sjukhus, Huddinge (tack till Magnus Hiis och Maria Lantz) pat 479

Vecka 37
 
Måndag
  • Alingsås sjukhus (tack till Brita Eklund) pat 463
  • Halmstad (tack till Lisbeth Andersson och Peter Thomasson) pat 464
  • Karolinska, Solna (dr Bjarni) pat 465
Tisdag
  • Alingsås sjukhus (tack till Brita Eklund) pat 466
Onsdag
  • Östersund sjukhus (tack till Linn Tander och Magnus Gibson) pat 467
Fredag
  • Sundsvalls sjukhus (tack till Anna Aronsson och Anna Eelde) pat 468
  • Capio St Göran (tack till och Aikaterini Palpana) pat 469
  • Sundsvalls sjukhus (tack till Maria Kaldensjö och Anna Eelde) pat 470

Vecka 36
 
Tisdag
  • Danderyds sjukhus (tack till Hillevi Asplund och Lotta Laska) pat 455
Torsdag
  • Rehabstation Stockholm (tack till Sabahudin Bjelak) pat 456
  • Mora (tack till Solveig Östberg och Jörg Teichert) pat 457
  • Alingsås sjukhus (tack till Brita Eklund) pat 458
  • Halmstad (tack till Lisbeth Andersson och Peter Thomasson) pat 459
  • Karolinska, Solna (Chief Investigator) pat 460
Fredag
  • Halmstad (tack till Lisbeth Andersson och Peter Thomasson) pat 461
  • Akademiska sjukhuset (tack till Oskar Fasth) pat 462
Inkludering i EFFECTS över hela landet. Danderyds sjukhus fortfarande i ledning
Vi närmar oss 500. Danderyds sjukhus säkrar tätposition. Det är en hård kamp mellan plats 3-5 (Skövde/Sundsvall/Sankt Göran), och mellan plats 6-8 (Uppsala/Mora/Hässleholm). 

Under september noterar vi särskilt att Alingsås inkluderade 6 patienter, den tredje högsta inkluderingen/månad i EFFECTS historia; endast slagen av Sundsvall (9 i april 2016) samt  Danderyd (7 i april 2016).

Vad säger man. Hatten av för team Brita Eklund i Alingsås.

Vi noterar att två andra center - Danderyd och Halmstad - inkluderade 4 patienter vardera. Imponerande. Sammanfattningsvis får vi vara tämligen nöjda med september då vi nästan dubblerade inkluderingen jämfört med månaden innan.



/Erik Lundström
Chief Investigator
EFFECTS
Chief Investigator Erik Lundström, Department of Neuroscience, Neurology, Uppsala University
Ingång 85, 2 trappor, Akademiska sjukhuset
Uppsala SE-751 85
Sweden

Add us to your address book


Copyright © 2016 EFFECTS, Informationen får användas fritt i icke-kommersiellt syfte.