Copy
Klicka här för att se e-posten i din webbläsare

  Vecka 49, 2019

För cirka två veckor sedan sände Nina ut de sista 6-månaders-enkäterna. Tänk. Snart har vi alla data i hamn. Våra monitorer åker land och rike runt för att stänga center. Lite vemodigt. Men det är så man gör när en studie är klar. Generellt håller alla center hög till mycket hög kvalitet.

Under hösten har Nina, Eva, Per Näsman (vår statistiker) och undertecknad jobbat som illrar med att iordningställa data. Det var lika svårt som jag föreställde mig. Frågor som uppkommer:
  • Hur fångar man alla depressioner?
  • Hur beskriver vi adherence (följsamheten) av läkemedel?
  • Hur får vi fram start-och-stop-datum för studieläkemedel?

Den där sista frågan synes banal. Men det visade sig att vi lade lite fälleben på oss själva genom att fråga samma fråga flera gånger! Samt att vi formulerade utskrivningsmeddelandet på ett suboptimalt sätt. Därigenom orsakat oss själva (läs Nina) otaligt med jobb.

Fortfarande finns det en idé hos mig att jag skulle vilja sammanfatta de erfarenheter vi lärt oss genom året. Att skriva ned de som var bra (det var mycket) och redogöra för de misstag vi gjorde under resan, som resulterade i merarbete.
Kanske, kanske kommer det framtida rapporter om detta. 

 
Exempel på problem man stöter på vid datatvättning
Jag måte medge att jag tycker att det är lite roligt att skriva datatvätt. Man ser det nästan framför sig. Hur Nina, Eva och jag, med hjälp av Per (?) sitter i någon källare någonstans, och tvättar data som värsta Swedbank i någon baltstat.

Men så roligt är det inte.

Det förklaras enklast genom exempel.

Ett viktigt utfallsmått är ju depression. Vi vill veta hur många som insjuknade med depression inom 6 månader. Därför har vi bett er prövare att göra bedömingar vid flera tillfällen: Inkludering, 3 månader och 6 månader. 

Vi ville ju sedan att ni (principal investigator eller inkluderande läkare) skulle bedöma patienterna enligt DSM-IV-kriterierna för major depression.

I tabellen nedan finner några sådan bedömningar där vi har funderingar och där data behöver tvättas. Eller rättare sagt, tolkas och bedömas.

Varje rad är en patient. Manad betyder naturligtvis månad. Kan var vid inkludering (Baseline), 3 månader, 6 månader eller 7 månader. DSMIV1, DSMIV2, ... indikerar varje fråga i DSM-IV-kriterierna. För att ha en depression ska man ha 1 och/eller 2 samt totalt 5 av de 9 kriterier vara uppfyllda.

Notera följande:
  1. Vissa rutor är tomma (center har inte fyllt i dem)
  2. En individ hade kriteriena 1 och 2 uppfyllda, verkar ju tala starkt för depression, men i övrigt inga data, hur göra?
  3. Notera att några är kodade för månad 7. De ska ju inte tas med i vår planerade huvudartikel.
Detta är svåra falla att bedöma.

Som tur är, har vi Björn Mårtensson att fråga. Då kan en bedömning lyda:
  • Subj XXX kan per definition inte ha en depression och att det saknas poäng i en ruta tycker jag inte gör något (snarare fråga till Per N).
  • Subj XXX kan inte heller ha en depression och jag tycker inte heller att det gör något med två tomma rutor.
  • Subj XXX. Där kan vi inte veta. Skriv ingen poäng, och kolla med andra depressionsmått. Om napp där, betrakta som depression vid månad 7.
  • Subj XXXX. Har sannolikt en depression men vi kan inte veta säkert och därför kan man inte summera. Se resonemang subj XXXX.



Om vi hade tänkt på allt från början - vilken man ju aldrig kan göra - hade vi lagt till två fält till vid varje DSM-IV-bedömning.

Fält 1 skulle vara: Totalbedömning givet all information vid detta tillfälle: Förelåg en depression (ja/nej).
Fält 2 skulle vara: Ett kommentator-fält, där man lägger in den typ av kommentarer som angivs ovan.

Vi använder oss ju av OpenClinica som eCRF. Det är ett mycket säkert system. Man kan gå in och ändra data - men allt är spårbart! Vi har hela tiden strävat efter att rätta upp uppenbara felaktigheter, att center själva gör detta. Sedan har vi, i vissa fall, råkat ut för att det av praktiska skäl inte fungerar. Då måste Nina eller Eva skriva Note-to-file (särskild anteckning som förvaras central) som anger varför data är korrigerat. Dessutom brukar de göra noteringar i en flagga invid mätvärdet.

Som ni ser är detta ett tidsödande arbete med 1500 patienter. Vi är glada över att vi påbörjade detta arbete för nästan 1 år sedan och tacksamma för den snabba respons som vi får från center.

När vi så småningom är klara med allt detta arbete brukar man först frysa databasen. Man gör några sista check. Sean låser man databasen. Efter detta får man inte ändra.

Den filen kommer vi sedemera att ladda upp till KI på ett särskilt ställe som heter KI ELN, KI electronic Notebook. Där kommer den att förvaras för evig tid, tillsammans med en variabel-ordbok. Variabelordboken förkalrar varje variabel, så att man om 5 år vet vad varje förkortning står för.

Om någon myndighet önskar kontrollera validitet av data, kommer jag att hänvisa till detta dataset.
Cochrane-rapporten om SSRI för stroke-återhämtning är uppdaterad
Under ledning av prof Gillian Mead, Edinburgh, har vi uppdaterat Cochrane reviewen av Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) for stroke recovery. Den publicerades den 26 november.

Sammanfattningvis hittade vi 63 randomiserade kontrollerade studier (RCT) som inkluderade 9 169 individer. Ungefär hälften av studierna krävde att patienterna skulle ha en depression vid inkluderingen. Behandlingstiden och kvaliteten på studierna varierade. Om man bara analyserar de tre studier med högst kvalitet (varav FOCUS står för lejonparten av patienterna) så får man ett tydligt resultat. SSRI påverkar inte funktionsnedsättningen.

Vi vet ju ännu inte vad EFFECTS eller AFFINITY kommer att visa (koden är inte bruten). Det kommer att bli mycket intressant att se om vi kommer fram till samma resultat. Preliminärt kan jag säga (utan att ha brutit koden!) att i många stycken liknar patienterna i EFFECTS de inkluderade i FOCUS (ålder, kön, stroke-typ). Men på två avgörande punkter skiljer vi oss:
  • EFFECTS har mycket högre adherence av studie-läkemedlet (runt 87 % i EFFECTS, jämfört med 67% hos FOCUS)
  • Medianvärdet av NIHSS är lägre hos EFFECTS (3 poäng) jämför med 6 poäng hos FOCUS.
Detta kan ha betydelse för resultatet.

Utöver detta, tror jag (utan att kunna ange referens på detta) att tillgången till rehabilitering är högre i Sverige.

Under alla förutsättningar kommer både EFFECTS och AFFINITY att vara viktiga studier, som antingen bekräftar eller motsäger resultatet från Cochrane-reviewen.


 
Markera den 12 - 15 maj 2020 i din kalender och dra ett streck därunder

Glöm inte att boka in ESO-WSC i Wien.
Vi kommer att ha ett enklare prövarmöte på plats. Detta år har vi ingen möjlighet att stödja deltagande. Medlen för EFFECTS kommer att vara förbrukade under nästkommande år och vi kommer att redovisa våra medel till Vetenskaprådet, sannolikt i slutet av 2020.

Jag har ansökt om medel för uppföljning av studien, men vet ännu inte om detta kommer att beviljas (Hjärt-lung-fonden). Vi har erhållit mindre medel från STROKE-Riksförbundet och jag avser att ansöka hos Hjärnfonden för 2020. Detta handlar om medel för att bearbeta befintligt material och kunna göra uppföljningar.



Erik Lundström
Chief Investigator
EFFECTS
Chief Investigator Erik Lundström, Department of Neuroscience, Neurology, Uppsala University
Ingång 85, 2 trappor, Akademiska sjukhuset
Uppsala SE-751 85
Sweden

Add us to your address book


Copyright © 2019 EFFECTS, Informationen får användas fritt i icke-kommersiellt syfte.

Här kan du kan uppdatera dina uppgifter eller avregistrera dig.

Email Marketing Powered by Mailchimp