Copy
Klicka här för att se e-posten i din webbläsare

  Vecka 26, 2016

Juni var bra. Hela 34 patienter. Nu har vi 410 av de planerade 1 500. Låt oss bli 500 till den 20 oktober 2016, då vi fyller 2 år.

Vi har flera center på väg i:
  • Östra sjukhuset, Göteborg 
  • Borås
  • NÄL (Trollhättan)
På dessa tre ställen har vi varit på initieringsmöten och det finns GCP-utbildning.
Samtliga  dessa tre sjukhus har ett stort flöde av patienter. NÄL är en av Sveriges största stroke-kliniker.

Utöver detta har vi planerat in ett möte Västerås och vi hoppas sjukhuset under ledning av kommande PI, dr Andreas Ranhem, vill gå med i EFFECTS-familjen
 

Det senaste halvåret har jag ägnat mig åt att läsa om vad som gör att studier lyckas. Det är inte alltid en munter historia eftersom de flesta har så svårt med att inkludera. Därför har jag gått över till management-litteratur. Min tanke var att det borde väl finnas något där att lära.

Det finns hur mycket som helst. Mycket av det jag läst får det att knottra sig i huden - så fullt av blomsterspråk och floskler. Men så kom jag att fastna för Neuroledarskap av Katarina Gospic och Stefan Falk. Här hat vi en bok som är konkret och bygger på erfarenhet och forskning. I den inledande kapitlet skärskådar de vanliga påstående från ineffektiva ledare. En ineffektiv ledare kan säga:

- Jag utvecklas hellre själv än lär av andra.

Det ses som en svaghet att härma andra.

Författarna konstaterar att ingenting kunde vara mer fel. De skriver att

"Det smartaste och enklaste sättet att lära sig någonting nytt eller att göra någonting bättre än tidigare är att härma någon som redan kan och gör det bra."

Hur sant är inte det, tänker jag.

Därför tänkte jag fortsätta att berätta om hur publikationsplanen ser ut för EFFECTS. Och i förbifarten säga att den härmar den plan som IST-3 så framgångsrikt använde sig av.
Publikationsplan. Först en frågeställning, nästa steg en ordentlig genomgång av litteraturen
All forskning börjar med en frågeställning. Kan fluoxetin förbättra utfallet efter stroke? Nästa steg blir att gå igenom litteraturen och se vilken kunskap som finns på området. I den bästa av världar gör man först ett protokoll för hur man tänker sig denna genomgång (review). I vårt fall finns det ett en Cochrane review om fluoxetine och stroke.

Därefter ett studieprotokoll för den tilltänkta studien. Detta ligger till grunden för etik- och läkemedelsverksansökan, och sedermera godkännande. Protokollet publiceras, dels i en databas (det finns för EFFECTS) och sedan i lämplig tidskrift (även detta finns för EFFECTS).

Sedan återstår bara att samla in data, där vi är nu. En tidsödande process som ofta tar längre tid än beräknar.

När detta är avklarat är det första steget att publicera en uppdatering av studien. Den uppdateringen innehåller data om alla patienter som ingår i studien, ålder, kön, fördelning av stroke med mera. Men inget resultat ges.

Nästa steg är en Statistical Analysis Plan (SAP) som också kan publiceras. Syftet med den är att man bestämmer de data som ska analyseras, val av statistiska metoder, vad som är primärvariabeln och vad som är sekundärutfall.

Först därefter kommer huvudpublikationen.

EFFECTS har alltså publicerat:
  • Studien i en databas
  • Protokollet, i en tidskrift som heter Trials, tillsammans med FOCUS och AFFINITY
Nästa troliga publikationer blir därför:
  • En uppdatering av studien
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Huvudartikel
Måldatum för detta är början 2019. I den bästa av världar kan vi publicera EFFECTS på European Stroke Conference (ESOC) maj 2019.
EFFECTS centrala uppföljningar - info från Nina G
I e-CRF Open Clinica finns två flikar i Subject Matrix som kallas MANAD6_CEN samt MANAD12.Detta är alltså den centrala uppföljningen som sköts från Danderyd av Nina. Införarandet går till på följande sätt:
  • Nina kontaktar centra för att få patienternas fyra sista siffror i personnumret. Det sex första siffrorna finns redan på randomiseringsformuläret.
  • När personnumret är komplett kontrolleras det att patienten lever via folkbokföringen, som är kopplat direkt till journalsystemet TakeCare.
  • En enkät på 11 sidor skickas till patienten och innehåller bland annat mRS. Patienten skickar sedan enkäten åter till Danderyd.
  • Inmatningen av enkäten i e-CRF Open Clinica görs sedan av KTA. Därför är det en viss fördröjning innan ni kan se att ikonen för de centrala uppföljningarna i e-CRFen blir aktiverad.
Frågor? Kontakta Nina nina.greilert@ds.se eller 08-123 576 93.

Vi är glada att kunna rapportera hög kvalitet på data, dvs en hög andel har fyll i data. Våra preliminära data för månad 6 (vi har analyserat 219 individer) visar att vi endast saknar data för 6 av 219 (2,7 %). Det är en mycket bra bra siffra och vi tror t.o.m att den kan bli bättre, när vi går igenom data för de personer som saknas. Vi kommer nämligen att lusläsa journaler och se om det på ett tillförlitligt sätt går att återskapa modifierad Rankin Scale. Detta innebär att ni kommer att få frågor från oss i studieledningen.

För månad 12 saknas 9 av 219 (4%) vilket är en bra siffra
 
Veckans inkluderingar - det  blev 34 patienter i juni månad
Juni månad blev en bra månad - hela 34 individer. Det är bra och det gör att målet 500 patienter innan vi fyller 2 år ter sig tämligen realistiskt.

Som tidigare är inkluderingarna öjämt fördelade när det gäller vilka center som inkluderade patienter
Under juni månad gällde följande:
  • 45 % inkluderade ingen patient
  • 21 % inkluderade en patient
  • 14 % inkluderade två patienter
  • 21 % inkluderade 3-5 patienter

Om vi kunde få alla center att inkludera 2 patienter skulle vi nå nästan 60 individer per månad.

Under vecka 26 inkluderade följande center patienter

Måndag
  • Skövde (tack till Eva Åkerhage och Björn Cederin)
  • Capio St Göran (Tack till Ulrika Löfmark)
  • Capio St Göran (Tack till Gustaf Ahrenmark)
Tisdag
  • Helsingborgs sjukhus (tack till Malin Karlsson och Pernilla Sandgren)
Onsdag
  • Sahlgrenska sjukhus (tack till Lena Rosén och Petra Redfors)
  • Karolinska sjukhuset, Solna sjukhus (tack till dr Bjarni och Erik )
Den totala ställningen i hela studien



/Erik Lundström
Chief Investigator
EFFECTS
Chief Investigator Erik Lundström, Neurologen, Karolinska Universitetssjukhuset (Solna)
Institutet för klinisk neurovetenskap, Karolinska Institutet.
Stockholm SE-171 76
Sweden

Add us to your address book


Copyright © 2016 EFFECTS, Informationen får användas fritt i icke-kommersiellt syfte.