|
|
|
|
|
Detta veckobrev handlar om en möjlig biverkan av studieläkemedlet, det fortsatta arbetet med OpenClinica, våra systerstudier, amendment 4 och inkludering i studien.
|
|
|
Möjlig hudbiverkan av studieläkemedel
|
|
|
Ett center har rapporterat om en möjlig hudbiverkan av studieläkemedel. Man gjorde en mycket noggrann utredning inkluderade hudkonsultation inkluderade hudbiopsi. Hudläkare bedömde det som misstänkt läkemedelsbiverkan. Efter att ha kontaktat oss i studieledningen beslöt vi om utsättning av studieläkemedlet under en månads tid, för att sedan försöka att återinsätta igen. Det lokala centret ska även göra en SAE i OpenClinica.
|
|
|
Fortsatt arbete med OpenClinica
|
|
|
|
Arbetet med att förenkla avbrott av studieläkemedel samt rapportering av AE och SAE fortgår. Vi hoppas kunna presentera en lösning inom 1-2 veckor och information kommer att ges dels på hemsidan och via veckobrev.
|
|
|
Kort uppdatering av våra systerstudier
|
|
|
|
Vi samarbetar ju med FOCUS (Storbritannien) och AFFINITY (Australien/Nya Zeeland). Båda dessa studier starade drygt 2 år innan vi i EFFECTS kom igång.
Enligt uppgift blir FOCUS klara april 2017, med sista uppföljning oktober samma år. I skrivande stund har FOCUS 2 215 individer av beräknat 3 000.
AFFINITY har randomiserat 244 individer. Inklusionstakten för AFFINITY är ju för låg och det finns planer på att utöka studien till Vietnam. Utöver detta har man gjort vissa förenklingar i protokollet samt dubblerar ersättningen för varje individ.
AFFINITY har även vissa substudier, som liknar våra planerade studier. Du kan läsa om allt detta i deras månadsbrev om du klickar här. |
|
Etikprövningsnämnden i Stockholm har nu godkänt Amendment 4 för EFFECTS. Det handlade i huvudsak om insändande av resursbrev för 9 nya center:
- Sahlgrenska sjukhuset, Göteborg
- Högsbo sjukhus, Göteborg
- Stora Sköndal
- Östersunds sjukhus
- Alingsås sjukhus
- Ängelholms sjukhus
- Stockholms sjukhem
- Skånes universitetssjukhus, Lund
- Örebro Universitetssjukhus
I ansökan nämnde vi ytterligare 16 möjliga center: NÄL, Östra sjukhuset, Sunderby sjukhus, Skellefteå lasarett, Centralsjukhuset i Karlstads, Södertälje sjukhus, Västmanlands sjukhus Västerås, Kullbergska sjukhuset, Länssjukhuset Ryhov Jönköping, Blekingesjukhuset Karlshamn, Blekingesjukhuset Karlskrona, Länssjukhuset Kalmar, Hallands sjukhus, Varberg, Södra Älvsborgs sjukhus, Brommageritriken och Kungshomens geriatrik.
Amendmentet gav också detaljerade instruktioner för hur vi går till för att inkludera center.
Förklaring av processen för att starta nya center – vad som krävs för att gå med i EFFECTS
- Vi informerar om studien vid ett initieringsmöte på aktuell klinik. Varje initieringsmöte tar cirka 3 timmar och genomförts på plats av Chief Investigator och Trial Manager. Under detta möte går vi igenom studieprotokollet, CRF, säkerhetsrapportering (SUSAR, SAE, AE-rapportering), läkemedelshantering och praktisk handläggning inklusive randomisering och uppföljning. Därefter inhämtas av prövare påskriven Center Eligibility (där prövare åtar sig ansvaret för studien), resursbrev (underskrivet av verksamhetschefen) och ekonomiskt avtal upprättas.
- Varje deltagande person (läkare, sjuksköterska) får delegation av Principal Investigator (PI) och förs upp på delegeringslistan. Signerat och daterat CV samt intyg av genomförd GCP-kurs insamlas för samtliga. Komplett prövarpärm och andra studiedokument överlämnas under initieringsmötet. PI signerar protokollet och delegeringslistan.
- Därefter aktiveras centret och studieläkemedel skickas ut. Med aktivering menar vi att behörig person får inloggningsuppgifter till randomiseringssystemet och till elektronisk CRF och är därmed godkända att randomisera patienter i studien.När punkt 1 till 3 ovan är klar, och vår samlade bedömning är att centret klarar att vara med i studien, skickas resursbrev successivt in till Etikprövningsnämnden.
Du kan läsa det fullständiga godkännande här.
|
|
|
Sahlgrenska sjukhuset inkluderade pat 400
|
|
|
|
Vi gratulerar Petra Redfors och Lena Rosén som inkluderade pat nummer 400 i studien. En liten present är på väg.
|
|
Veckan har varit stark. Totalt 10 inkluderade. Danderyd och Alingsås inkluderade två individer vardera. Hittills har vi 23 under juni och totalt alltså 400 individer Detta med 400 kan kräva en förklaring. Tidigt i studien blev det en miss avseende pat-ID för en patient, vilket gjorde att pat-ID-numren är förskjutna ett nummer avseende antalet. Det betyder att pat-ID 400 i praktiken är patient 399. Men detta är lite knöligt att hela tiden förklara (som jag gör nu) vilket har inneburit att vi för har bestämt att fira pat-ID-numren. Det är enklare helt enkelt.
Under vecka 24 har vi inkluderat patienter vid följande center
Måndag
- Karolinska sjukhuset, Solna (tack till Bjarni Gudmundsson)
Tisdag
- Danderyds sjukhus (tack till Hillevi Asplund och Elisabet Änggårdh-Rooth)
- Östersunds sjukhus (tack till Linda Wiklund och Magnus Gibson)
- Halmstad (tack till Lisbeth Andersson och Anders Fungkvist)
Onsdag
- Danderyds sjukhus (tack till Eva Isaksson och Elisabet Änggårdh-Rooth)
- Capio St Göran (Tack till Aikaterini Palpana)
Torsdag
- Alingsås (tack till Kersti Hellqvist)
- Alingsås (tack till Kersti Hellqvist) OBS 2 patienter samma dag!
Fredag
- Sahlgrenska (Tack till Lena Rosén och Petra Redfors)
- Mora (tack till Solveig Östberg och Jörg Teicher)
|
|
|
Inkludering i hela studien
|
|
|
Danderyds sjukhus befäster sin tätposition med 64 inkluderade, med hela 4 inkluderade i juni månad. Capio St Göran avancerar från plats 6 förra veckan till en ensam 4:e plats denna vecka. Det illustrerar hur jämt det är mellan plats 4 till 8, där det endast är 2 individer som skiljer.
Vi noterar att Östersunds sjukhus har inkluderat 3 individer denna månad. Det är oerhört starkt. Östersund hade 391 regisserade vårtillfällen i senaste publicerade rapporten från Riks-stroke att jämföra med Danderyds sjukhus som hade 832 vårdtillfällen, alltså mer än dubbelt så många stroke per år.
I nuläget ingår cirka en tredjedel (24/71) av alla stroke-enheter i Sverige i EFFECTS. Utöver detta har vi 5 rehabiliterings-medicinska kliniker, varav Örebro gick med alldeles nyss. Vi hoppas att de kan inkludera sin första patient under sommaren.
Nedan följer data från Riks-stroke-rapporten med data från 2014. Jag har ringat in alla center som är med i EFFECTS. I dessa tabeller ingår bara de sjukhus som är med i Riks-stroke, dvs akutsjukhusen. Notera att vi har med fem enheter som tar emot strokepatienter strax efter den akuta vårdkedjan och således inte finns uppräknade i dessa tabeller.
/Erik Lundström
Chief Investigator
|
|
|
|
|
|
| |
