Copy
Klicka här för att se e-posten i din webbläsare

  Vecka 25, 2016

Det har nu gått några veckor och veckobrevet börjar att finna sin form. Syfte är att inspirera, informera, centra ska känna delaktighet och vara utbildande. Efter att ha diskuterat med Eva och Nina med flera har vi beslutat att lägga upp en fast (grund) form enligt nedan, med ansvarig inom parantes.
  1. Rekrytering, tabell, omnämna center (Erik)
  2. Open Clinica (Nina)
  3. Vanliga frågor/patientfall (Eva)
Allt är klart med Örebro - låt oss inte tappa tempo under sommaren
I tisdags gjorde Eva allt klart med Örebro. Nu finns alla intyg inne, mediciner på plats och inloggningsuppgifter är utdelade. Visserligen är målet att komma igång till hösten, men jag vill nu utmana Örebro att inkludera några under sommaren. Varje patient räknas. Den första patienten är den svåraste och det blir nu inte enklare till hösten och vi finns alltid tillgängliga att svara på frågor vid randomiseringen.

Jag ber att få citera delar av Evas sommarbrev:
 
Förra sommaren lyckade vi med gemensamma ansträngningar hålla uppe inklusionstakten och vi hoppas på att klara detta även i år! Viktigt nu att vi inte "tappar" någon månad när vi  satsar på 500 inkluderade patienter den 20/10 då EFFECTS har varit igång i 2 år!
 
Som en extra belöning när ni kämpar på med att inkludera patienter under en ofta annars lite mer pressad period nu under sommaren så utgår 1 biobiljett till varje person som är involverad i inkludering av en patient i Effects! Detta gäller från och med 20 juni till och med 31 augusti.
 
Under sommarperioden vill vi be er att vid akuta frågor i första hand ringa vår helpline  073 66 37 444 eller Evas telefon 070-340 48 92. Vi kommer att läsa mail men via telefonen får ni snabbare kontakt med någon av oss.
 
Veckas inkluderingar - låt oss bli 500 innan den 20 oktober
Inkluderingstakten har varit lägre än tidigare. Förklaringen har väl varit att detta troligen är den meste ansträngda veckan i sjukhus-sverigeö - veckan före midsommarafton. Trots det har vi inkluderat 4 individer och vi är nu uppe i totalt 28 för juni och totalt har vi 404. Bara 96 kvar till milstolpen 500.

Låt oss bli 500 till den 20 oktober.

Danderyd har en klar ledning. Fem inkluderade i juni och 65 totalt. Alingsås har inkluderat 3 denna månad. Sedan har vi sex center med två inkluderade: Halmstad, Mora, Karolinska Solna, Karolinska Huddinge, Malmö och Sahlgrenska.
Därefter fem center med en inkluderad patient: Capio St Göran, Umeå, Ängelholm och Stockholms sjukhem.
Vi har 15 center som inkluderat någon patient denna månad och det vore fantastik om tio av dem kunde inkludera var sin patient.

Tabell för vecka 25

 
OpenClinica - några viktiga nyheter
Efter rapporten från DMC har vi tagit beslut att göra några förändringar i EFFECTS e-CRF OpenClinica. Detta kommer underlätta för oss som arbetar med våra studiepatienter, men även för våra statistiker.

Nedan följer en kort sammanfattning gjord av Nina. Ett råd kan vara att printa ut denna utomordentliga beskrivning och ha den i prövarpärmen. Beskrivningen finns på vår hemsida, dels under löpande uppdatering, men i framtiden hittar du den enklast under fliken Utbildning, eller via denna direktlänk.

Den viktigaste frågan är nog adress och telefonnummer till Nina, som kommer att vara den person som håller i OpenClinica från EFFECTS.

Nina har tät kontakt med personen som programmerar OpenClinica, Krister Kristersen.

Vid frågor, ring Nina 08-123 576 93 eller maila nina.greilert@ds.se.

Här kommer de viktigaste ändringarna:


Avbrott med studieläkemedel.

Vi har valt att klassificera varför patienten gjort avbrott med studieläkemedlet. Under följande besök:
  • Vecka 1 
  • Månad 1 
  • Månad 3 
  • Månad 6
där frågan Hur ofta tog du studieläkemedlet?, om du svarar
Slutat ta studieläkemedlet kommer det upp två extra frågor:
  1. Om du slutat att ta läkemedlet, när tog du sista kapseln?
  2. Ange skälet till varför du slutade: Valmöjligheter: Biverkan, patientens önskemål, behandlande läkares beslut, depression, död, annan orsak
 

Adverse Event/Serious Adverse Event –klassificering.

Under detta formulär på frågan “Allvarlighet” är nyheten att om ni svarar ”ja” kommer klassificeringen upp, se nedan:


Denna förändring kommer kraftigt att förenkla rapportering till Läkemedelsverket, säkerhetskommitté och vid slutrapporten.


Ej utfört besök eller telefonkontakt.

Tidigare har det varit krångligt att bokföra besök som inte blev utförda. Vi har varit tvungna att mödosamt notera det vid flaggorna. Nu har Nina och Krister ordnat en betydligt elegantare lösning på problemet.

På de patienter där besöket eller telefonkontakten ej utförts finns nu en ny första fråga i formuläret under varje besök för Vecka 1, Månad 1, Månad 3, Månad 6 och Månad 7.

Svarar man ”Nej” kommer det upp en ruta med fritext där ni kan skriva orsak till varför besöket/telefonkontakten ej utförts.

Har man svarat nej på frågan behöver inte resten av formuläret för besöket att fyllas i, det går att spara ändå.

Svara du ”Ja” fyll i datumet för kontakten och fortsätt fylla i e-CRF som vanligt. 


Avliden.

Ny flik i subject matrix som heter "Avliden". Där finns ett kort formulär som innehåller dödsdatum, dödsorsak och ICD-10. Denna flik kan med fördel fyllas i av ansvarigt centra alternativt av Nina som gör långtidsuppföljningen.


Adverse Event/Serious Adverse Event – för de patienter som slutat ta studieläkemedel tidigare.

På frågan om patienten avbrutit studieläkemedlet har vi lagt till ytterligare ett påstående för de patienter som slutat ta studiemedicin tidigare, alternativet heter då "Avslutat studieläkemedlet tidigare".
 
Patientfall - Mannen som såg kackerlackor men ändå inte var rädd
Nedan följer ett patientfall. De exakta omständigheterna har medvetet gjorts lite mer ospecifika för att omöjliggöra identifiering

En man i 80-årsålderna, riskfaktorer för stroke i form av  hypertoni och förmaksflimmer. Insjuknar i april med svaghet i vänster sida. Genomgår en tromendartärektomi efter några dagar pga signifikant stenos på symtomgivande sida, överförs till hemortssjukhuset. Inkluderas i EFFECTS-studien, NIHSS = 5 vid utskrivning och står då på EFFECTS studieläkemedel, Movicol, Xarelto, Seloken ZOC, Amlodipin och Atorvastatin.

Utskrivs till rehabilitering. Utvecklar en depression och insätts på Mirtazapin.

Vid ett återbesök framkommer att mannen ser kackerlackor i rummet. Han nämnder det närmast som i förbigående, som utgjorde de inte något större besvär. Aktuella läkemedel är då samma som vid utskrivning plus Mirtazapin.

ANALYS
Hallucinos är en känd biverkan av fluoxetin. Men förekommer även vid mirtazapin. Det är inte sannolikt att övriga läkemedel har orsakat hallucinosen. Utöver detta kan vissa typer av stroke, som drabbar djupt liggande delar av hjärnan, i ovanliga fall, ge hallucinos. I detta fall är detta inte troligt. 

Återstår alltså EFFECTS studieläkemedel och mirtazapin som de mest sannolika orsakerna, varav Mirtazapin är det senast tillagda läkemedlet.

Efter diskussion med ansvarig läkare beslöt man att sätta ut mirtazapin. Om inte detta leder till förbättring, kan man överväga att sätta ut studieläkemedel.

Fall som detta måste självklart anmälas som AE. Vi tar gärna del av era berättelser och avser att sprida detta bl.a. i veckobrev.

/Erik Lundström
Chief Investigator
 
EFFECTS
Chief Investigator Erik Lundström, Neurologen, Karolinska Universitetssjukhuset (Solna)
Institutet för klinisk neurovetenskap, Karolinska Institutet.
Stockholm SE-171 76
Sweden

Add us to your address book


Copyright © 2016 EFFECTS, Informationen får användas fritt i icke-kommersiellt syfte.